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潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)該連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn);非生物潔凈室使用前空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)提前4小時(shí)開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，在環(huán)境衛(wèi)生清潔后緩沖0.5～1小時(shí)之后進(jìn)行，為避免人為造成的污染，靜態(tài)測試時(shí)潔凈室內(nèi)**兩人。注射劑的生產(chǎn)過程中應(yīng)對關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控。

微生物含量的控制?？刂茲崈羰噎h(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施，其過濾效率可以達(dá)到99.9%～99.99%地濾除空氣中的細(xì)菌和塵埃。生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度嚴(yán)格控制在18～26℃、相對濕度控制在45%～65%，以破壞有利于細(xì)菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒。

關(guān)于日常消毒液消毒，每天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機(jī)臺、桌面、門窗、全自動風(fēng)淋室,凈化工作臺,風(fēng)淋室,FFU風(fēng)機(jī)過濾單元,墻壁等，用3%～5%的來蘇兒對地面擦拭消毒。每3天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對潔凈室內(nèi)所有設(shè)施表面及頂棚、照明等表面進(jìn)行擦拭消毒，3%～5%的來蘇兒對地面進(jìn)行消毒.

嚴(yán)格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保障生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈**的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于5帕斯卡，潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)大于10帕斯卡，且送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系流的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流，減少低**塵埃對潔凈室環(huán)境的污染。每次生產(chǎn)前及一定的生產(chǎn)周期后須對清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進(jìn)行塵埃粒子數(shù)的檢測，以評價(jià)和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。

潔凈室內(nèi)風(fēng)淋室的環(huán)境控制及日常養(yǎng)護(hù)目的是殺死因生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的細(xì)菌繁殖體，控制潔凈室內(nèi)微生物含量。這些措施僅能控制潔凈室內(nèi)空氣中的細(xì)菌量及雜菌種類，如果霉菌較多，就要先用5%石碳酸全面噴灑室內(nèi)，然后用甲醛熏蒸才能達(dá)到無菌效果，而且只有這樣才能殺死細(xì)菌、雜菌芽孢。每個(gè)生產(chǎn)周期結(jié)束，下個(gè)周期生產(chǎn)前對有無菌要求的潔凈室**行消毒液消毒，檢測潔凈室內(nèi)塵埃粒子數(shù)符合規(guī)定后，再對潔凈室內(nèi)進(jìn)行甲醛氣體熏蒸，從長期檢測的結(jié)果來看，這種環(huán)境滅菌方法效果很好。

甲醛氣體滅菌技術(shù)。甲醛熏蒸不僅對不易殺死的霉菌有很好的滅菌效果，而且對環(huán)境中的細(xì)菌芽孢殺滅效果較好。甲醛熏蒸操作需要注意：保障室溫達(dá)到35℃以上、相對濕度在60%以上;要保障甲醛用量達(dá)到房間體積10克/立方米的比例;另外，房間消毒時(shí)間不少于12小時(shí);特別值得提醒的是在甲醛置換前用同比例的氨水進(jìn)行中和，這樣將**大限度地減少對人體的危害以及對環(huán)境的污染。為了防止細(xì)菌對甲醛產(chǎn)生*藥性，可以用臭氧進(jìn)行交替效果會更好。

減少人對無菌環(huán)境的影響。人是無菌環(huán)境**大的污染源，因此，在潔凈區(qū)工作的人及操作室內(nèi)的人的多寡，操作動作的幅度及工作服的式樣、質(zhì)地、穿戴等對微粒和細(xì)菌的含量有明顯的影響。