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什么是無菌制劑生產(chǎn)車間要求?筆者從事潔凈行業(yè)多年，與大家一起去探討一下。什么是無菌制劑生產(chǎn)車間要符合的生產(chǎn)環(huán)境要求。

1、潔凈**，生產(chǎn)車間必要的潔凈**。

2、必要區(qū)域人流、物流合理分配。

3、潔凈房間生產(chǎn)車間*終**產(chǎn)品。

4、產(chǎn)品溶液制備(稱量、配制、過濾)應(yīng)該在至少D級(jí)環(huán)境下進(jìn)行。

5、當(dāng)產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)很高或者有異常風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，則溶液制備。

6、灌裝應(yīng)在至少C級(jí)環(huán)境條件下進(jìn)行。當(dāng)產(chǎn)品易于受到環(huán)境污染時(shí)--例如：廣口瓶暴露若干秒則應(yīng)在C級(jí)環(huán)境中的局部**條件下進(jìn)行。膏劑、乳膏劑、混懸劑和乳劑等通常在C級(jí)條件下進(jìn)行制備和灌裝。

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