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GMP凈化車間對(duì)廠房布局有如下要求：

1.廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及需要的安全的空氣潔凈**合理布局，做到人、物流分開，流程順暢、短捷、不交叉。

2.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的面積和空間，用以安置設(shè)備、物料等，便于操作。高度一般以人的適宜為準(zhǔn)，2.7米左右。

3.在滿足工藝條件的前提下，有潔凈**要求的房間按下列要求布置。

潔凈**高的潔凈室(區(qū))宜布置在人員**少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房。

不同潔凈度等級(jí)的潔凈室(區(qū))宜按潔凈度等級(jí)的高低由里及外布置。

空氣潔凈度等級(jí)相同的潔凈室(區(qū))宜相對(duì)集中。

不同空氣潔凈度等級(jí)房間之間人員及物料的出入應(yīng)有防止污染措施，如設(shè)置更衣間、緩沖間、KLC傳遞窗等。

GMP凈化車間按照生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求可分為一般生產(chǎn)面積、控制區(qū)域，并設(shè)置人員鞋，二次更衣室，洗手消毒，洗衣房，空氣淋浴，干凈的人流、物流、貨物淋浴走廊的注塑、橡膠墊之間的灰塵吹，存儲(chǔ)庫(kù)，組裝房間，內(nèi)包裝、外包裝房間和設(shè)備的房間，物流等。房間在三樓是在小房間里，應(yīng)該做隔音防震處理。冷卻塔，冷卻泵設(shè)備運(yùn)行要符合地板軸承負(fù)荷的要求。

無塵車間驗(yàn)證的內(nèi)容包括廠房、設(shè)施和設(shè)備驗(yàn)證、檢驗(yàn)和測(cè)量驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證。通過這些驗(yàn)證確認(rèn)凈化空調(diào)車間是否滿足設(shè)計(jì)要求。所有的機(jī)械設(shè)備和系統(tǒng)的安裝將在規(guī)定的偏差范圍內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)行。

風(fēng)淋室設(shè)備運(yùn)行是否達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，各個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)行是否達(dá)到了事先設(shè)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，相應(yīng)的管理和維護(hù)規(guī)程是否已經(jīng)建立。檢驗(yàn)與質(zhì)量的各種參數(shù)、措施、儀表、規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)等的適用性和可靠性，確認(rèn)按規(guī)定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的**終產(chǎn)品符合有效性和安全性的所有要求，確認(rèn)工藝是有效的、可重現(xiàn)的，為成品生產(chǎn)做**后的準(zhǔn)備。

藥廠的組成部分：主要生產(chǎn)車間(原料、制劑等)輔助生產(chǎn)車間(機(jī)修、儀表等)。倉(cāng)庫(kù)(原料、成品庫(kù)和高效過濾器)。動(dòng)力(鍋爐房、空壓站、變電所、配電間、冷凍站)。公用工程(水塔、冷卻塔、泵房、消防設(shè)施等)。**設(shè)施(污水處理、綠化等)。全廠性管理設(shè)施和生活設(shè)施(廠部辦公樓，中央化驗(yàn)室，研究所、計(jì)量站、食堂、醫(yī)務(wù)所等)。運(yùn)輸?shù)缆?車庫(kù)、道路等)。